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瑞林类三足鼎立《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:46:01 阅读: 来源:砂纸厂家

网导读:瑞林类药物是指以促性腺激素释放激素结构为基础的一大类人工合成的多肽类药物,又被称为黄体生成激素释放激素。临床主要用于治疗……

瑞林类药物是指以促性腺激素释放激素结构为基础的一大类人工合成的多肽类药物,又被称为黄体生成激素释放激素。临床主要用于治疗性功能低下、不排卵、青春期延缓等症状,如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。目前临床上的主要瑞林类药物包括:亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林三大主力产品。

亮丙瑞林: 全球市场居首,国内市场10年增22倍

亮丙瑞林由日本武田公司开发并于1994年获准上市,美国FDA于2002年1月批准亮丙瑞林缓释制剂产品,商品名为Eligard。该药是一种常用的激素类抗恶性肿瘤药物,主要通过调节内分泌来治疗前列腺癌及乳腺癌、子宫内膜异位症等多种性激素相关疾病。该产品上市以来全球市场增长较快。

2000年,武田公司的亮丙瑞林进入中国,商品名为抑那通。该药在中国无专利保护,但由于多肽类药物研制技术壁垒较高,目前国内仅有2家企业的仿制药获批上市,分别是:北京博恩特注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球(3.75mg)和上海丽珠注射用醋酸亮丙瑞林微球(3.75mg)。

据全球畅销药数据,亮丙瑞林全球销售额从2005年的20.0亿美元增长到2010年峰值的32.4亿美元,2014年销售额下降至15.9亿美元。该产品上市以来一直保持高速增长态势,2011-2014年开始逐年下降,但在全球亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林3个瑞林类产品中仍然位居榜首。

据国内样本医院数据,亮丙瑞林用药金额从2005年的1560万元增长到2015年的3.46亿元,10年整体市场增长22倍。从2005-2015年销售趋势来看,2005-2010年发展较为缓慢,2011-2015年增速较快,2005-2015年年复合增长率为36.3%。2015年,武田的抑那通销售额为2.0亿元,占57.8%;北京博恩特的产品销售额为7730万元,占22.3%;上海丽珠的产品销售额为6876万元,占19.9%。

在国内市场上,该产品由武田、北京博恩特及上海丽珠三分天下,其中武田占据一半以上份额,但市场不断被国内竞争厂家稀释。在仿制药申报方面,2010年以来仅有合肥兆科申报仿制该品种。

戈舍瑞林: 全球市场近年有所下降,2015年跃居国内瑞林类榜首

戈舍瑞林由阿斯利康公司开发,商品名为Zoladex,该产品是一种注射用促黄体生成素释放激素类似物。1987年3月戈舍瑞林在英国首次上市用于前列腺癌,后来适应症不断扩大。2015年2月,美国FDA批准戈舍瑞林用于晚期前列腺癌的姑息治疗,以及绝经前及围绝经期晚期乳腺癌、子宫内膜异位和子宫纤维瘤的治疗。1996年,阿斯利康戈舍瑞林进入中国,商品名为诺雷得,为醋酸戈舍瑞林缓释植入剂,规格有两种:3.6mg和10.8mg。

据全球畅销药数据,戈舍瑞林销售额由2005年的10.0亿美元增长到2011年峰值的11.9亿美元,2014年销售额下降至9.3亿美元。该产品全球市场近年呈下降趋势。

据国内样本医院数据,戈舍瑞林用药金额从2005年的2771万元增长到2015年的3.96亿元,10年整体市场增长14.3倍,年复合增长率为30.5%。2005-2015年戈舍瑞林与曲普瑞林几乎并驾齐驱,但2015年戈舍瑞林超过曲普瑞林,在国内瑞林类产品中位居榜首。

在国内市场上该产品只有阿斯利康独家销售。国内1996年上市醋酸戈舍瑞林缓释植入剂,规格为3.6mg/支,主要用于治疗乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜异位症。2012年又上市10.8mg的制剂规格,是一种三月长效注射缓释植入剂。目前国内申报该品种的只有山东绿叶制药公司,申报产品为注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球。

曲普瑞林: 全球市场不温不火,国内市场被进口产品垄断

曲普瑞林由法国益普生(Ipsen)公司开发,商品名为Decapeptyl,1986年在德国首次上市曲普瑞林缓释微球,是全球第一个多肽微球产品。2003年法国Ipsen公司曲普瑞林进入中国,商品名为达菲林;2004年德国辉凌的曲普瑞林进入中国,商品名为达必佳;2004年长春金赛药业的醋酸曲普瑞林注射液获批上市,随后国内又有两家企业获得注射液生产批文,分别是丹东医创药业和成都天台山制药。

据全球畅销药数据,曲普瑞林销售额从2007年的3.2亿美元增长到2014年的4.2亿美元。该产品上市以来一直保持缓慢增长态势,在全球主要瑞林类产品中位列第3位,市场不温不火。

据国内样本医院数据,曲普瑞林用药金额从2005年的4444万元增长到2015年的3.70亿元,10年整体市场增长8.3倍。2005-2015年年复合增长率为23.6%,多年来在瑞林类药物中一直保持第一位,2015年其位置被戈舍瑞林取代。

据国内样本医院数据,2015年法国益普生的达菲林销售额2.4亿元,占65.3%;德国辉凌的达必佳销售额1.2亿元,占32.0%;成都天台山制药的产品销售额849万元,占2.3%;长春金赛药业的产品销售额144万元,占0.4%。进口企业占据97.3%份额。

目前国内正在申报曲普瑞林新剂型的企业有3家:山东绿叶制药申报注射用醋酸曲普瑞林缓释微球,深圳翰宇药业和长春金赛药业申报注射用醋酸曲普瑞林微球。目前国内曲普瑞林新剂型注射用微球还无上市产品。

结语

除了上述瑞林类三大主力产品之外,瑞林类其它两个产品分别是丙氨瑞林、戈那瑞林,多年来市场销售一直低迷。已上市瑞林类三大主力产品剂型主要为新型注射给药系统包括控释微球注射剂、注射用植入剂等。目前全球制药巨头和研发机构正在积极开发这类制剂,特别是注射用缓释微球,该技术是技术壁垒高、市场壁垒低的制剂领域。我国也有部分企业开发微球技术,但与国外技术相比还存在一定差距。

缓释微球技术作为新兴的制剂技术,药效时间周期比较长,长效剂型在临床上具有较多优势,但由于价格较为昂贵,高端领域市场主要被外资企业占据,目前国内企业后续申报乏力。值得一提的是,山东绿叶制药建立的微球技术平台在国际上处于领先地位,目前国内已有多个产品正在申报。

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